オートロジェル システムの臨床成績
臨床試験の概要
国内の15施設にて、既存治療が奏効しない糖尿病性潰痬患者54例（有効性の主たる解析対象は47例）を対象として、非盲検、単群、多施設共同試験を実施し、2回/週に最大8週間までPRP治療を行った。
有効性
| 【主要評価】 創半径縮小率が50％以上となった症例（有効例）の割合 | 80.9％（95％信頼区間［66.7, 90.9］） |
|---|---|
| 【副次評価項目】 創面積縮小率（平均±標準偏差） | 72.79±101.33％ |
| 【副次評価項目】 創体積縮小率（平均±標準偏差） | 92.65±17.34％ |
| 【副次評価項目】 二次治癒による閉鎖と医師が評価した症例の割合 | 57.4％ |
※表は横スクロールできます。
主要評価項目
最終評価時の創半径※縮小率が50％以上の患者割合（達成率：60％以上）
※ 創半径＝（創面積/創周囲長）×2
創半径縮小率50％ ≒ 創面積縮小率75％
最終評価時の創半径縮小率50％以上の患者割合
達成率：80.9％（38例/47例）
95％信頼区間
66.7～90.9
副次評価項目
創面積の推移
創面積は治療前（Day 1）3.05±2.76cm2から経時的に縮小し、最終評価時（Day 57）では0.61±1.69cm2となり、有意な変化が認められた。（＊1 治療開始日（Day 1）と最終評価時のt検定、P<0.0001）
創体積の推移
創体積は、治療前（Day 1）1.35±1.82cm3から経時的に縮小し、最終評価時（Day 57）では0.09±0.27cm3となり、有意な変化が認められた。（＊1 治療開始日（Day 1）と最終評価時のt検定、P<0.0001）
二次治癒による閉鎖※が可能と判断されるまでの期間（医師評価）
なお、最終評価時に二次治癒による閉鎖※が可能と判断された症例の割合は、医師評価では57.4％であった。
※ 二次治癒による閉鎖の判定基準
- 自然治癒が期待できる創面となったとき
- 創治癒によりPRP治療が物理的に必要でなくなったとき
安全性
| 有害事象 | 32例59件（全ての有害事象の因果関係は否定され、副作用は認められなかった） |
|---|---|
| 不具合 | 3件 遠心機の動作不良（ネジの外れ）、卓上遠心機の遠心時間不足、採血管の陰圧不良（いずれも当該不具合により、使用者及び被験者に影響を及ぼす有害事象は認められなかった） |